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高成长企业|小分子药物激流勇进,华先医药深耕CDMO赛道2天天信息

2022-11-10 15:35:19 来源:21世纪经济报道

作 者丨魏笑

编 辑丨孙超逸


(资料图片)

图 源丨图虫

随着近年来我国创新药行业热度持续走高,以定制研发及生产为特色的CDMO,即合同研发生产组织行业也逐渐火热。

数据显示,2021年中国医药CDMO市场规模从2017年的132亿元,增长至2021年的473亿元。

尽管CDMO行业衍生出了众多细分赛道,但小分药物仍是重要领域。华先医药创始人叶伟平表示,目前已利用的不到总量的1%, 另外,小分子还可以与大分子、基因、细胞等药物进行联合使用,将产生新的市场空间,企业大有可为。

挑战中蕴含机遇 CDMO赛道升温迅速

叶伟平表示,曾在创业初期探索过催化剂业务,因为较难形成规模化效应,所以自2015年起选择深耕小分子CDMO赛道。

叶伟平称,由于企业具有发展CDMO的技术和产业基础,加上小分子领域较其他药物领域有明显优势,例如其结构具有良好的空间分散性,成本较低,容易运输存储、质控相对容易,且可以口服,所以专注于该领域近十年。

看好这一赛道的不只华先医药。近年来CDMO行业内企业不断扩产,多家CRO公司以及特色原料药公司向CDMO业务转型,该赛道竞争日益激烈。作为新进入者,华先医药面临哪些挑战与机遇?

对此,叶伟平表示,因技术、人才、资金等优势资源的逐渐集中,部分起步较早的CDMO企业占据了大量的市场份额,具有先发优势。如何从CDMO蓝海市场中抢占一定的市场份额是新锐CDMO公司的重要挑战。

挑战与机遇并存。叶伟平分析指出,目前我国初创型的创新药企不断增多,其对CDMO企业有更多的个性化需求,传统的CDMO企业模式会导致较高的研发成本和较长的研发周期, 但新锐CDMO企业的服务模式更灵活敏捷,技术平台也更能跨界融合创新。

以华先医药为例,其使用不对称合成完成的颠覆式路线设计,将客户每公斤十几万的成本,降低到了2万以内,极大降低了客户临床阶段的研发成本。

尽管我国小分子CDMO行业相关专业能力处于全球较高水平,但在合规、质量、安全、环保等方面,我国跟国际头部企业还存在一定差距,因此完善质量体系、项目管理体系等也是新锐CDMO企业的重要竞争力所在。

超前研发能力建设是关键

目前华先医药主要有三大业务版块,即药物发现CRO服务,原料药CDMO服务,以及PMS(生产管理系统)平台分子服务。企业客户数近200家,其中CRO业务客户占比15%,CDMO业务客户近60%。

值得注意的是,在CDMO行业中,研发容量和生产产能是公司的核心资产, 因此GMP工厂建设和研发服务能力建设是企业的首要任务。

针对研发服务能力建设,企业未来将继续深耕华南市场;此外,随着今年华东研发中心的建设,华先医药未来将在华东新增小核酸药物研发服务体系。

目前华先医药在药物偶联技术、人工智能、PROTAC等领域均有所布局。例如在药物偶联技术领域,其选择payload和linker的开发为切入点,目前已对多个payload和linker进行调研和立项,同时在GMP工厂布局了高毒高活的生产线。

另外,华先医药拥有充足的生产能力,其占地2.8万平米的惠州大亚湾API(原料药)生产基地有两个多功能车间,符合GMP标准,兼顾安全、环保和工艺精确性,且可满足多产品同时生产,目前一期车间已正式投产。

“随着大亚湾GMP工厂的投产,公司基本打通了原料药从研发到生产的一站式服务能力建设。”叶伟平称。

在新的产能布局方面,叶伟平指出,华南地区作为未来公司的大本营,接下来将在广东继续选址扩建设新的原料药生产产能;此外,企业目前在实地考察长三角地区的生产基地,以期搭建长三角一体化的研发-生产-运营平台。

值得注意的是,近期九洲药业募资25亿元用于CDMO建设项目、凯莱英斥资40-50亿元投资生物医药研发生产一体化基地项目,多家企业持续扩大CDMO业务,华先医药能否在众多大企业中脱颖而出还有待观察。

华先医药现已完成B+轮融资。叶伟平表示, 来资金仍会优先扩大研发服务团队,其次用于规划生产产能。 “因为只有维持一定的超前研发能力建设,才能不断将研发服务产生的项目导入后端生产,获得收益最大化。”

叶伟平称,企业计划在2024-2025年期间完成IPO。目前公司专注于小分子药物CRO/CDMO业务,未来IPO前后,将陆续建立专业团队向大分子、核酸药物CDMO等方向拓展。

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本期编辑 刘雪莹 实习生 林曦莹

标签: 生产基地 市场份额 较高水平